Vragen en antwoorden - De Commissie maakt het voor burgers gemakkelijker om over de grenzen heen veilige toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens

Wat zijn de doelstellingen van de aanbeveling?

Dankzij de aanbeveling kunnen EU-burgers gemakkelijker veilige toegang krijgen tot hun medisch dossier vanuit andere lidstaten. Het is met name de bedoeling een Europees formaat tot stand te brengen waarmee het mogelijk wordt elektronische medische dossiers op een veilige manier te delen en tegelijkertijd de regels voor gegevensbescherming te doen naleven.

De lidstaten hebben reeds de eerste stappen ondernomen om sommige delen van het medisch dossier zoals patiëntendossiers en elektronische voorschriften interoperabel te maken. In de aanbeveling worden deze maatregelen verder uitgewerkt en wordt voorgesteld dat de lidstaten deze werkzaamheden uitbreiden tot drie nieuwe gebieden van het medisch dossier: laboratoriumtests, medische ontslagverslagen en beelden, en beeldvormingsverslagen. Voorts wordt in de tekst de basis gelegd voor de nodige technische specificaties die moeten worden gebruikt bij de uitwisseling van patiëntendossiers.

Met het initiatief wordt ook beoogd de werkzaamheden, zoals ze zich in de toekomst zullen ontwikkelen, te passen in een duidelijk kader waarbij beginselen worden vastgesteld voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens en een bestuursproces wordt opgezet tussen de Commissie, de lidstaten en betrokken belanghebbenden.

Hoe zal de aanbeveling burgers, artsen en gezondheidswerkers ten goede komen?

De mogelijkheid om medische dossiers over de grenzen heen uit te wisselen zal burgers een betere toegang tot gezondheidszorg bezorgen wanneer zij zich binnen de Europese Unie verplaatsen. Zo wordt het bijvoorbeeld mogelijk om belangrijke medische antecedenten over een persoon te raadplegen naar aanleiding van een ongeval of indien onvoorziene medische verzorging in het buitenland nodig is. Vervolgens kunnen de gegevens van de behandeling in het buitenland na de terugkeer thuis in het bestaande medische dossier worden opgenomen.

Voorts zullen de zorgstelsels aanzienlijk voordeel halen uit de uitwisseling van patiëntendossiers omdat het mogelijk wordt toegang te krijgen tot recente laboratorium- of radiologische onderzoeken. Het zal een hulp zijn voor het ziekenhuis in een andere lidstaat dat deze onderzoeken niet hoeft te herhalen, hetgeen tijdwinst voor de patiënt oplevert en de ziekenhuiskosten drukt. Dat kan bijdragen tot een hogere efficiëntie en een grotere houdbaarheid van de zorgstelsels.

Dit brengt ook mee - dankzij de grotere interoperabiliteit over de grenzen heen van elektronische patiëntendossiers - dat er meer gezondheidsgegevens beschikbaar zullen komen om de integratie van systemen van artificiële intelligentie te bevorderen die medische beslissingen kunnen ondersteunen. Dit moet een positieve impact hebben op de kwaliteit van de verleende gezondheidszorg en de efficiëntie van de gezondheidszorgstelsels.

Hoe kan de toegang tot het elektronisch patiëntendossier van nut zijn in reële situaties?

Een concreet voorbeeld: David is 59 jaar oud en heeft de voorbije dertig jaar gewoond en gewerkt in het buitenland. Hij lijdt aan een bepaalde hartaandoening en zou willen dat de artsen in zijn land van herkomst toegang krijgen tot zijn volledig medisch dossier dat hij de voorbije dertig jaar in het buitenland heeft opgebouwd. Met de nieuwe aanbeveling zal dat mogelijk worden.

Een ander voorbeeld is dat van een burger die naar een gespecialiseerd medisch centrum in een andere lidstaat gaat, voor een zeldzame aandoening of voor de behandeling van een gevorderde kanker. De mogelijkheid om zijn of haar elektronische patiëntendossier uit te wisselen zal daarbij van groot nut zijn.

Hoe zorgt de aanbeveling ervoor dat de gezondheidsgegevens volledig worden beschermd?

Veiligheid en privacy zijn essentieel om vertrouwen te verzekeren en vormen de kern van deze aanbeveling. De lidstaten worden aangemoedigd ervoor te zorgen dat burgers de mogelijkheid krijgen om te kiezen aan wie zij toegang tot hun elektronische gezondheidsgegevens verlenen, en welke bijzonderheden van de gezondheidsinformatie worden gedeeld.

Voorts moet, om tot een uitwisseling van elektronische patiëntendossiers (EPD) te komen, de algemene verordening gegevensbescherming volledig worden nageleefd. Dit is het kader voor de bescherming van persoonsgegevens waarin rechtstreeks toepasselijke regels worden vastgesteld voor de verwerking van persoonsgegevens, waaronder gezondheidsgegevens.

In de richtlijn inzake de beveiliging van netwerk- en informatiesystemen (de NIS-richtlijn) wordt ook een reeks maatregelen bepaald voor de lidstaten om een veiligheidsniveau voor netwerk- en informatiesystemen, waaronder gezondheidsinformatiesystemen, te bieden.

De toegang tot en de veiligheid en het vertrouwen in EPD-systemen moeten ook worden verbeterd door veilige elektronische identificatie- en authenticatiemiddelen te gebruiken.

In de aanbeveling wordt voorgesteld dat de lidstaten nationale digitale gezondheidsnetwerken oprichten om onder meer een sterkere beveiliging van de nationale gezondheidsstelsels te waarborgen en om een veilige grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens te ondersteunen.

Heeft de aanbeveling betrekking op het gebruik van gezondheidsgegevens voor onderzoeksdoeleinden?

De aanbeveling heeft tot doel systemen te ontwikkelen voor ondersteuning van burgers bij de verzorging die hun wordt verleend wanneer zij op reis zijn in de EU. Door te werken aan een betere interoperabiliteit van de EPD's zal ook het gezondheidsonderzoek (alsmede diagnose en preventie) worden versterkt door het gebruik van geavanceerde technologische oplossingen mogelijk te maken, zoals artificiële intelligentie en high performance computing.

Wat doet de Commissie verder nog om de uitwisseling van elektronische patiëntendossiers in de EU te bevorderen?

Zowel binnen de lidstaten als op Europees niveau is nog werk aan de winkel om infrastructuur op te bouwen voor de uitwisseling van gezondheidsgegevens. Er zijn een aanzienlijke kennis opgebouwd en er is veel ervaring opgedaan om op voort te bouwen, met name in het kader van de digitale diensteninfrastructuur voor eHealth (eHDO), die is opgericht binnen het CEF-programma.Een aantal lidstaten[1]heeft ingestemd met grensoverschrijdende uitwisseling tussen gezondheidswerkers van patiëntendossiers en elektronische voorschriften. Een aantal onder hen is reeds gestart met deze uitwisseling: op dit ogenblik heeft Finland zijn elektronische voorschriften (ePrescription) reeds ter beschikking gesteld in het buitenland en heeft Estland elektronische voorschriften uit andere Europese landen aanvaard. Luxemburg zal binnenkort patiëntendossiers uit andere Europese landen aanvaarden en Tsjechië zal zijn patiëntengegevens in het buitenland beschikbaarstellen. De andere landen zullen zich later bij deze uitwisselingen aansluiten.

Met elektronische recepten (en elektronische voorschriften) kunnen burgers in Europa hun geneesmiddelen in een ander Europees land ophalen, doordat hun elektronisch voorschrift vanuit hun land van aansluiting online wordt doorgestuurd naar het land van hun reisbestemming. Het land van de woonplaats wordt geïnformeerd over het geneesmiddel dat de patiënt ophaalt in het land van bestemming (eDispensation). Het patiëntendossier kan informatie verschaffen over belangrijke aspecten in verband met de gezondheid, zoals allergieën, huidige medicatie, vroegere ziekten, zware chirurgische ingrepen in de voorbije zes maanden, implantaten, medische hulpmiddelen, zwangerschap (indien van toepassing), sociale antecedenten, fysieke bevindingen, diagnostische tests, enzovoort. Het digitale patiëntendossier is bedoeld om essentiële patiënteninformatie aan artsen te verstrekken, en dit in hun eigen taal wanneer de patiënt uit een ander EU-land komt en er een taalbarrière kan zijn. Er bestaat echter geen verplichting om de genoemde informatie hierin op te nemen, bekend te maken of te laten vertalen.

Deze elementen maken deel uit van het elektronische patiëntendossier. Met de overeenkomsten wordt een stevige basis gelegd en wordt het uiteindelijk mogelijk aan burgers toegang te verlenen tot hun volledig elektronisch dossier met gezondheidsgegevens en de uitwisseling daarvan mogelijk maken in de hele Europese Unie.

De Commissie werkt ook aan een nieuw uitvoeringsbesluit over het beheer en de werking van het e-gezondheidsnetwerk (eHealth).

Zullen de specificaties van het uitwisselingsformaat voor Europese elektronische patiëntendossiers verder worden uitgewerkt?

De specificaties van het uitwisselingsformaat voor elektronische medische dossiers moeten regelmatig worden herzien en bijgewerkt om de granulariteit van de gezondheidsgegevens nader te bepalen en in te spelen op technologische ontwikkelingen. De nodige belanghebbenden zullen worden betrokken bij de herziening en de bijwerking van de specificaties.

Op welke beginselen zijn de technische specificaties gegrondvest?

De specificaties hebben betrekking op een aanvankelijke reeks van categorieën gezondheidsgegevens waarvoor de lidstaten een veilige digitale toegangverlening moeten nastreven.

De technische specificaties zijn vastgesteld op basis van de werkzaamheden van de digitale diensteninfrastructuur voor e-gezondheid (eHDSI) en het proces is door de Europese Commissie samen met de lidstaten tot uitvoering gebracht. Met dat doel worden op dit ogenblik verschillende diensten voor grensoverschrijdende uitwisseling van gezondheidsgegevens opgezet in het kader van de Connecting Europe Facility (CEF). In de eHDSI worden sectorale specificaties gebruikt die door de deelnemende lidstaten zijn vastgesteld.

Het uitwisselingsformaat dat nu wordt voorgesteld, is zodanig ontworpen dat het flexibiliteit mogelijk maakt zowel in de keuze van de technologieën als met betrekking tot de bereidheid van de individuele lidstaten om actief mee te werken. Deze flexibiliteit is ook nodig vanwege de dynamische aard van de technische specificaties en de snelle vooruitgang die geboekt wordt op het gebied van digitale technologie.

Welke specificaties zijn betrokken bij het uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers?

De aanbeveling omvat een eerste reeks van twee categorieën:

• - 

  de uit te wisselen informatiegebieden, die onder meer betrekking hebben op de patiëntdossiers, de elektronische voorschriften, verslagen van laboratoriumresultaten, verslagen van medische beeldvorming en de beelden en beelden, medische ontslagverslagen.
• - 

  de specificaties voor de uitwisseling van gegevens binnen deze gebieden van gezondheidsinformatie.

Hoe zal de uitvoering van het uitwisselingsformaat voor Europese elektronische patiëntendossiers worden geregeld?

Het uitwisselingsformaat vormt de basis die op gezette tijdstippen moet wordt herzien door middel van een gezamenlijk coördinatieproces met de lidstaten en andere betrokken belanghebbenden. Het doel is dat het proces up-to-date wordt gehouden, houdbaar blijft en voortdurend verder ontwikkeld wordt zodat het tegemoetkomt aan de behoeften van de burgers, de zorgstelsels en de samenleving in ruimere zin.

Het proces om het Europese uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers verder te ontwikkelen moet worden gestuurd door een gezamenlijk coördinatieproces. Het moet gebaseerd zijn op een gedeelde routekaart waarin de overeengekomen prioriteiten en taken worden bepaald om te werken aan verdere specificaties die in de komende jaren aan bod moeten komen.

Naast het invoeren van verdere verbeteringen in de interoperabiliteit van de EPD-systemen moet in het gezamenlijk coördinatieproces ook worden toegezien op verdere vooruitgang, en moeten de vorderingen worden geëvalueerd. Het moet ook de horizon verder kunnen verkennen, op zoek gaan naar technologische en methodologische innovaties en deze in de EPD-systemen integreren.

Het eHealthnetwerk, dat agentschappen in de lidstaten omvat en de uitwisseling van patiëntengegevens en e-voorschriften coördineert via de digitale diensteninfrastructuur voor eHealth, zal een voorname rol spelen bij de ontwikkeling van het formaat, door specifieke richtsnoeren te ontwikkelen en de uitvoering ervan te monitoren.

Meer informatie

Persbericht: De Commissie maakt het voor burgers gemakkelijker om over de grenzen heen veilige toegang te krijgen tot gezondheidsgegevens

Commission Recommendation on a European electronic Health Record exchange format

Infographic Impact of European Exchange format of Electronic Health Records

Overzichstverslag van de openbare raadpleging over "Bouwen aan een Europese data-economie"

Openbare raadpleging over gezondheid en zorg in verband met de digitale eengemaakte markt

Algemene verordening gegevensbescherming

E-privacyregels

Grensoverschrijdende eHealthdiensten

Digitale uitwisseling van e-voorschriften en patiëntendossiers

[1] 22 lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden.

MEMO/19/853